Formation

Convaincu de l’importance du transfert de compétences, CILLEO propose des modules de formation personnalisés autour de grandes thématiques telles que :

Le marquage CE des dispositifs médicaux :

• comment répondre aux exigences du Règlement (UE) 2017/745,
• comprendre et appliquer la norme EN ISO 14971,
• intégrer de l’Intelligence Artificielle dans un dispositif médical en respectant l’IA Act et le Règlement (UE) 2017/745,
• documenter la gestion du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux (EN 62304),
• démontrer l’aptitude à l’utilisation du dispositif médical (EN 62366-1),
• définir les activités de surveillance après commercialisation (PMS).

Les Systèmes de Management Qualité :

• formation et sensibilisation du personnel aux Systèmes de Management Qualité (ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, ISO 42001),
• formation à l’audit interne (ISO 19011),
• comment valider ses applications logicielles au sens de la norme ISO 13485:2016.

Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux :

• contexte et objectifs du marquage CE,
• rôles et responsabilités des différents intervenants,
• méthodologie pour démontrer la conformité du produit aux exigences essentielles de la Directive ou du Règlement.

CILLEO adapte ses modules de formations selon vos besoins. Ainsi, nous pouvons vous créer un module de formation spécifique à votre problématique, votre produit et votre activité.