Management des risques

Gestion du risque durant le cycle de vie du produit

Composante indispensable du dossier technique dans le cadre du marquage CE, la gestion des risques est un des éléments de démonstration de la conformité du dispositif médical aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.

Applicable à tout type de produit, le processus d’analyse et de gestion des risques a pour objectif d’identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses liés à l’usage du produit durant tout son cycle de vie afin de réduire au maximum le risque et de fournir à l’utilisateur les informations nécessaires à une utilisation en toute sécurité.

La norme ISO 31000 définit, de manière générale, les principes, le cadre organisationnel et le processus de la gestion des risques. Ces éléments sont repris et adaptés dans la norme de gestion des risques EN ISO 14971 spécifique aux dispositifs médicaux.

CILLEO vous aide à construire et à appliquer un processus d’analyse et de gestion des risques structuré et rigoureux, et vous guide dans ses principales étapes :

• identification du contexte,
• identification des phénomènes et situations dangereux,
• analyse et évaluation du risque,
• définition et la mise en œuvre de mesures de réduction du risque,
• évaluation et acceptabilité des risques résiduels,
• rédaction du rapport de gestion des risques.

N’hésitez pas à nous contacter pour profiter de notre expérience à travers une offre adaptée à votre contexte.