Marquage CE

Obtenez votre passeport pour le marché européen !

Le marquage CE est le passeport obligatoire pour la mise sur le marché européen de vos dispositifs médicaux.

Son obtention relève d’une démarche longue, souvent complexe, qui nécessite une bonne méthodologie.

Spécialiste du marquage CE des dispositifs médicaux

Avec près de 30 ans d’expérience, notamment dans le marquage CE de dispositifs médicaux, CILLEO vous propose une prestation complète, adaptée à vos produits, pour vous accompagner dans :

• l’analyse du contexte réglementaire et normatif applicable,
• la détermination de la réglementation applicable, de la classe de vos dispositifs et de la procédure d’évaluation adaptée,
• l’analyse de risque de vos dispositifs médicaux en appliquant la norme EN ISO 14971,
• la rédaction de la documentation technique exigée par le Règlement (UE) 2017/745,
• la détermination des essais à réaliser,
• la vérification de la conformité des dispositifs,
• le choix d’un organisme notifié,
  la vérification de la notice d’utilisation des produits,
• la détermination et la mise en œuvre de procédure de surveillance après commercialisation (PMS).

Notre méthodologie rigoureuse et éprouvée vous aidera à constituer une documentation technique complète démontrant ainsi la conformité de vos produits aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 et leur niveau de sûreté durant leurs différentes phases de vie.